佐賀大学における遺伝子組換え実験等(第二種使用等)の規則

 遺伝子組換え実験は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(通称、「カルタヘナ法」)に従って、実施する必要があります。

 ここでは、カルタヘナ法の中の第二種使用等(拡散防止をしつつ使用等を行うことを明らかにする措置を執って行う使用等)について解説します。組換え作物の野外での栽培・ウイルスを用いる遺伝治療臨床研究などの第一種使用等(拡散防止をしつつ使用等を行うことを明らかにする措置を執らないで行う使用等)については、扱っていません。他に、感染症予防法、家畜伝染病予防法、薬事法、植物防疫法、外為法、(輸入する場合は)相手国の法律、(名古屋議定書批准後は)遺伝資源の取得の機会及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分に関する指針についても留意する必要がありますが、ここでは解説しません。

 わからないことがあったら、安全主任者(鍋島キャンパスでは城圭一郎、本庄キャンパスでは永野幸生(下記参照))までご連絡ください。

法律等へのリンク

学内規則へのリンク

文科省からの情報

学内手続きの手順

  1. 下記の「学内の様式」の中の、必要な書類を作成してください。その際、わからないことは、気軽に安全主任者(鍋島キャンパスでは城圭一郎、本庄キャンパスでは永野幸生)と相談してください。
  2. 作成した書類を安全主任者に点検してもらってください。
  3. 点検でOKをもらったら、申請者はその書類を部局の総務担当部署に提出し、総務担当部署から添え状(見本)を添付して研究協力課へ提出するように依頼してください。

学内の様式

事  項

提   出   書   類   等

備 考

1 文部科学大臣の確認を
必要とする実験
(別記様式(第9条関係))第二種使用等拡散防止措置
確認申請書
WORDPDF

(様式第4)実験従事者届出書(WORDPDF

拡散防止措置が定められていない実験
文部科学大臣による確認が必要
詳しくは省令をご覧下さい
2 学長の承認を必要とする
実験(機関承認実験)
(様式第1)第二種使用等拡散防止措置確認申請書(機
関承認実験)(WORDPDF

(様式第4)実験従事者届出書(WORDPDF

拡散防止措置が定められている実験
学長による承認が必要
本学では機関届出実験、教育目的実験、大臣確
認実験を除く実験とする
3 学長への届出を必要と
する実験(機関届出実験)
(様式第2)第二種使用等拡散防止措置確認届出書(機
関届出実験)(WORDPDF

(様式第4)実験従事者届出書(WORDPDF

拡散防止措置が定められている実験
学長への届出が必要
本学ではP1 且つ「認定宿主ベクター系」 、またはP1 且つ「特定認定宿主ベクター系」の実
験とする
4 学長への届出を必要と
する実験(教育目的実験)
(様式第3)第二種使用等拡散防止措置確認届出書(教
育目的実験)(WORDPDF
拡散防止措置が定められている実験
学長への届出が必要
本学では、P1 且つ「認定宿主ベクター系」 、またはP1 且つ「特定認定宿主ベクター系」の
実験のうち、学内向けの学生実験や学外向けの
講習会などで実施される、得られる結果があらか
じめわかっている実験とする
5 実験従事者の変更 (様式第4)実験従事者届出書(WORDPDF

提出済みの申請書・届出書の写し

提出済みの申請書・届出書について、(年度の初
めなど)実験従事者の変更があったときに提出く
ださい。
6 実験の終了又は中止の
届出
(様式第5)遺伝子組換え生物等第二種使用等の終了
(中止)届出書(WORDPDF
 
7 譲渡・提供・委託の際の
届出
(様式第6)遺伝子組換え生物等の譲渡等の情報提供届
出書(WORDPDF
佐賀大学では、情報提供を行った際に、左記届出
書の提出を求めています
詳細は下欄をご覧下さい。
8 輸出の際の届出 (様式第7)遺伝子組換え生物等の輸出届出書
WORDPDF

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多
様性の確保に関する法律施行規則に定める様式12
WORDPDF

佐賀大学では、輸出を行った際に、左記届出書の
提出を求めています
詳細は下欄をご覧下さい。
様式12について、記載すべき内容の詳細が追加的
に定められました(平成16年10月18日付文科省通知)。

別記様式第一

P1レベルP2レベルP3レベルP1AレベルP2AレベルP3Aレベル特定飼育区画P1PレベルP2PレベルP3Pレベル特定網室LSCレベルLS1レベルLS2レベル

見本

記入上の注意

 様式2および様式3の「宿主等の特性」の記入方法。宿主として認定宿主ベクター系または特定認定宿主ベクター系を用いる場合は、具体的な宿主名を記載の上、「宿主は認定宿主ベクター系である」と記入するのみで結構です。宿主の特性に関する詳細な記載は不要です。

保管はどうしたらよいか?

 保管(遺伝子組換え実験の一環として行われる保管を除く)は二種省令の第六条に従って行ってください。具体的には、下記のように行ってください。

運搬をどうしたらよいか?

 運搬(遺伝子組換え実験の一環として行われる運搬を除く)は二種省令の第七条に従って行ってください。具体的には、下記のように行ってください。

譲渡等の際の情報提供をどうしたらよいか?

 第26条、規則第32条従って行ってください。具体的には、下記のように行ってください。

輸出するときどうしたらよいか?

 第28条、規則第37条・第38条従って行ってください。遺伝子組換え生物等又はその包装・容器・送り状のいずれかに、規則に定める様式(WORDPDF)により使用等の態様等の事項を表示して輸出する必要がある場合があります。

教育目的遺伝子組換え実験はどうしたらよいか?(学内への案内)

 旧指針にあった「教育目的組換えDNA実験」という枠組みは二種省令には、存在しません。そこで、佐賀大学では、以下のように、「教育目的組換えDNA実験」に相当する枠組みを作りました。学内向けの学生実験や学外向けの講習会などで利用下さい。なお、機関承認・機関届出実験の手続きを踏めば、より高度な実験を教育目的に行うことも可能です。

教育目的遺伝子組換え実験はどうしたらよいか?(県内の中学・高校の先生への案内)

 旧指針にあった「教育目的組換えDNA実験」という枠組みは二種省令には、存在しません。しかし、中学・高校で実験を行う場合、安全委員会を設置しなくても、こちらに従って、行えば、問題ありません。

  • 適切な拡散防止措置を執れば、中学・高等学校の理科教室でも「安全性の高い実験」を行うことが可能です。「安全性の高い実験」を行うためには、遺伝子組換え実験を実施した経験を有する者を配置することが重要になってきます。そこで、佐賀大学総合分析実験センターでは今後も中学・高校の先生向けに講習会を開く予定です。
  • 学校間で遺伝子組換え生物等(例えば、大腸菌にGFP遺伝子を入れたもの)をやりとりする場合は、上記の「譲渡等の際の情報提供」が必要です。プラスミドあるいは形質転換していない大腸菌をやりとりする場合には、「譲渡等の際の情報提供」は必要ではありません。
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     佐賀大学総合分生実験センター
     永野幸生
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