佐賀大学における遺伝子組換え実験等のルール
（第二種使用等）

　遺伝子組換え実験は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(通称、「カルタヘナ法」)に従って、実施する必要があります。

　ここでは、カルタヘナ法の中の第二種使用等（拡散防止をしつつ使用等を行うことを明らかにする措置を執って行う使用等）について解説します。組換え作物の野外での栽培・ウイルスを用いる遺伝治療臨床研究などの第一種使用等（拡散防止をしつつ使用等を行うことを明らかにする措置を執らないで行う使用等）については、扱っていません。他に、感染症予防法、家畜伝染病予防法、薬事法、植物防疫法、外為法、（輸入する場合は）相手国の法律、（名古屋議定書批准後は）遺伝資源の取得の機会及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分に関する指針についても留意する必要がありますが、ここでは解説しません。

　わからないことがあったら、安全主任者（鍋島キャンパスでは松久葉一、本庄キャンパスでは永野幸生（下記参照））までご連絡ください。

法律等へのリンク

学内規則へのリンク

文科省からの情報

学内手続きの手順

下記の「学内の様式」の中の、必要な書類を作成してください。その際、わからないことは、気軽に安全主任者（鍋島キャンパスでは松久葉一、本庄キャンパスでは永野幸生）と相談してください。
作成した書類を安全主任者に点検してもらってください。
点検でＯＫをもらったら、申請者はその書類を部局の総務担当部署にPDF形式で提出し、総務担当部署から添え状（見本）を添付して研究協力課へ提出するように依頼してください。

学内の様式

事　項	提出書類等	備　考
１　文部科学大臣の確認を必要とする実験	（別記様式（第９条関係））第二種使用等拡散防止措置確認申請書（WORD）（様式第４）実験従事者届出書（WORD）	拡散防止措置が定められていない実験文部科学大臣による確認が必要詳しくは省令をご覧下さい
２　学長の承認を必要とする実験（機関承認実験）	（様式第１）第二種使用等拡散防止措置確認申請書（機関承認実験）（WORD）（様式第４）実験従事者届出書（WORD）	拡散防止措置が定められている実験学長による承認が必要本学では機関届出実験、教育目的実験、大臣確認実験を除く実験とする
３　学長への届出を必要とする実験（機関届出実験）	（様式第２）第二種使用等拡散防止措置確認届出書（機関届出実験）（WORD）（様式第４）実験従事者届出書（WORD）	拡散防止措置が定められている実験学長への届出が必要本学ではＰ１且つ「認定宿主ベクター系」、またはＰ１且つ「特定認定宿主ベクター系」の実験とする
４　学長への届出を必要とする実験（教育目的実験）	（様式第３）第二種使用等拡散防止措置確認届出書（教育目的実験）（WORD）	拡散防止措置が定められている実験学長への届出が必要本学では、Ｐ１且つ「認定宿主ベクター系」、またはＰ１且つ「特定認定宿主ベクター系」の実験のうち、学内向けの学生実験や学外向けの講習会などで実施される、得られる結果があらかじめわかっている実験とする
５　実験従事者の変更	（様式第４）実験従事者届出書（WORD）提出済みの申請書・届出書の写し	提出済みの申請書・届出書について、（年度の初めなど）実験従事者の変更があったときに提出ください。
６　実験の終了又は中止の届出	（様式第５）遺伝子組換え生物等第二種使用等の終了（中止）届出書（WORD）
７　譲渡・提供・委託の際の届出	（様式第６）遺伝子組換え生物等の譲渡等の情報提供届出書（WORD）	佐賀大学では、情報提供を行った際に、左記届出書の提出を求めています詳細は下欄をご覧下さい。
８　輸出の際の届出	（様式第７）遺伝子組換え生物等の輸出届出書（WORD）遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則に定める様式１２（PDF）	佐賀大学では、輸出を行った際に、左記届出書の提出を求めています詳細は下欄をご覧下さい。

別記様式第一

P1レベル P2レベル P3レベル P1Aレベル P2Aレベル P3Aレベル特定飼育区画 P1Pレベル P2Pレベル P3Pレベル特定網室 LSCレベル LS1レベル LS2レベル

記入上の注意

　様式２および様式３の「宿主等の特性」の記入方法。宿主として認定宿主ベクター系または特定認定宿主ベクター系を用いる場合は、具体的な宿主名を記載の上、「宿主は認定宿主ベクター系である」と記入するのみで結構です。宿主の特性に関する詳細な記載は不要です。

保管はどうしたらよいか？

　保管（遺伝子組換え実験の一環として行われる保管を除く）は二種省令の第六条に従って行ってください。具体的には、下記のように行ってください。

遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れる
容器の外側の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等であることを表示する
容器は所定の場所に保管する
容器の保管場所が冷蔵庫等の設備である場合には、設備の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等を保管していることを表示する

運搬をどうしたらよいか？

　運搬（遺伝子組換え実験の一環として行われる運搬を除く）は二種省令の第七条に従って行ってください。具体的には、下記のように行ってください。

遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れる
実験に当たって執るべき拡散防止措置がP3（A・P）レベル・LS2レベル以上のものおよび大臣確認前であるために定められていないものについては、事故等により容器が破損しても遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しないよう、二重の容器に入れる
容器の最も外側の見やすい箇所に、取扱いに注意を要する旨を表示する

譲渡等の際の情報提供をどうしたらよいか？

　法第２６条、規則第３２条従って行ってください。具体的には、下記のように行ってください。

一部の場合を除き、譲渡・提供・委託（譲渡等）の都度、情報の提供を相手に行ってください。一部の例外とは、委託して運搬させる場合（宅配業者に情報提供不要）や同一のものを二回以上にわたって譲渡する場合（初回のみ必要）などです。
提供する内容は、１）遺伝子組換え生物等第二種使用等をしている旨、２）宿主等の名称及び組換え核酸の名称、３）氏名及び住所、等です。また、これに加えて、譲渡者等に望ましいと判断される情報の提供を行った方が良いです。
情報の提供は、１）文章の交付、２）容器等への表示、３）FAX、４）電子メールで行ってください。URL表示による情報提供は不可です。電話による情報提供も不可です。
譲渡等に際して提供した又は提供を受けた情報等を記録してください（配慮事項）。
必要な情報提供をせずに譲渡等をしたものは、５０万円以下の罰金が科されます。
佐賀大学では、情報提供を行った際に、遺伝子組換え生物等の譲渡等の情報提供届出書（様式６）（WORD）を提出を求めています（規則第１７条、第２項）。

輸出するときどうしたらよいか？

　法第２８条、規則第３７条・第３８条従って行ってください。遺伝子組換え生物等又はその包装・容器・送り状のいずれかに、規則に定める様式（PDF）により使用等の態様等の事項を表示して輸出する必要がある場合があります。

一部の例外とは、１）ヒト用の医薬品を輸出する場合、および、２）締結国以外の国（アメリカ合衆国など）に輸出する場合です。
必要な表示をせず輸出したものは、５０万円以下の罰金が科されます。
佐賀大学では、輸出を行った際に、遺伝子組換え生物等の輸出届出書（様式７）（WORD）および（必要に応じて）遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則に定める様式１２（PDF）の提出を求めています（規則第１７条、第３項）。
なお、防疫法への対応の仕方などは、ここでは扱いません。

教育目的遺伝子組換え実験はどうしたらよいか？

　佐賀大学では、以下のように、「教育目的組換えDNA実験」に相当する枠組みを作りました。学内向けの学生実験や学外向けの講習会などで利用下さい。なお、機関承認・機関届出実験の手続きを踏めば、より高度な実験を教育目的に行うことも可能です。

Ｐ１且つ「認定宿主ベクター系」、またはＰ１且つ「特定認定宿主ベクター系」の実験で、得られる結果があらかじめわかっている実験
P1レベルの拡散防止措置（二種省令の第５条第１号、別表第１）を守る
（様式3）第二種使用等拡散防止措置確認申請書（教育目的実験）（WORD）を提出すること
記録保管（実験従事者の名簿、実験場所、実験日時、用いた宿主-ベクター系、用いた供与DNA、遺伝子組換え生物の廃棄法）を指導者が行う